Responsable Affaires réglementaires (H/F)
Missions & Responsabilités
Rattaché/e au Directeur Général de l’entreprise, le/la Responsable Affaires réglementaires, en lien avec les différents services de l’entreprise, il/elle est plus particulièrement chargé/e de :
– Assurer la conformité réglementaires de la gamme de produits Bioxal en tenant compte des diverses réglementations applicables,
– Participer à la stratégie réglementaire concernant la mise sur le marché de nouveaux produits ainsi que le maintien des produits existants selon les réglementations en vigueur,
– Assurer le rôle de Représentant Légal de Bioxal pour les autorités françaises et européennes, les associations industrielles (SNITEM, France Chimie) et le Peracetic Acid Registration Group (PAR Group).
– Assurer la veille réglementaire et normative,
– Gérer les demandes d’enregistrements produits des clients/distributeurs (support de documents, légalisations),
– Être le contact privilégié des comptes clés sur toutes demandes d’ordre réglementaire
– Gérer les dossiers Biocides en collaboration avec l’équipe Affaires Réglementaires du siège.
– Support du siège sur les Dispositifs Médicaux.
– Mise à jour documentation produits.
Profil & Compétences
Formation initiale et expérience professionnelle :
– Bac+5, formation scientifique (pharmacie ou ingénieur chimiste), complétée par une spécialisation en affaires réglementaires, avec une expérience significative en réglementation Biocides garantissant une autonomie complète sur les dossiers produits.
– Expérience significative dans un poste similaire en secteur industriel, en lien avec les biocides.
Compétences métiers indispensables / Savoir-faire :
– Connaissance de la réglementation 1906/2000 – REACH,
– Connaissance de la réglementation 1272/2008 – CLP,
– Connaissance de la réglementation biocides 528/2012,
– Connaissance des normes microbiologiques liées aux désinfectant serait un plus,
– Maitrise de l’anglais,
– Leadership.
Compétences personnelles / Savoir-être :
– Sens de l’organisation,
– Rigueur,
– Capacités relationnelles / Communication (interne, externe),
– Autonomie,
– Capacité d’adaptation,
– Capacité d’analyse,
– Force de proposition.